In sneltreinvaart naar fiat voor virusprikken

Het werk van het Europees Medicijn Agentschap, sinds begin dit jaar gevestigd aan de Amsterdamse Zuidas, lijdt niet onder de bijzondere omstandigheden. Zo gaf EMA dit jaar al toestemming voor de Europese marktlancering aan meer dan 80 middelen, waarmee 2020 vermoedelijk duidelijk boven het jaarlijkse gemiddelde uitkomt.

Sinds een week buigt EMA zich over het coronavaccin van het Duitse biotechbedrijf BioNTech en de Amerikaanse farmaceut Pfizer. Het Amerikaanse biotechbedrijf Moderna dient vermoedelijk volgende week zijn aanvraag in.

Een standaardbeoordeling duurt gemiddeld anderhalf jaar, maar EMA zal nu veel sneller oordelen. Het middel remdesivir kan als voorbeeld dienen. Dit geneesmiddel, dat ervoor zorgt dat ernstig zieke coronapatiënten enkele dagen eerder het ziekenhuis kunnen verlaten, kreeg medio dit jaar al na vier weken het groene licht.

„EMA zet alles op alles om snel met een fiat te komen. Dit mag niet fout gaan”, zegt Carin Uyl-de Groot, hoogleraar Evaluatie van de zorg aan de Erasmus Universiteit Rotterdam. Zij onderzocht de gevolgen van de in haar ogen veel te lange goedkeuringsprocedure van twaalf medicijnen tegen kanker. „Normaal gesproken zit de grootste vertraging juist bij EMA, ook tijdens een versnelde procedure van gemiddeld 280 dagen. Daarvan ligt een middel 204 dagen bij het EMA.”

Dat EMA mogelijk al eind december een oordeel kan vellen, komt omdat de vaccins in een zogenoemde rolling review zitten. Dat betekent dat het agentschap meteen meekijkt met de resultaten van de fabrikanten, zonder dat deze zoals gebruikelijk eerst zijn afgerond. 

De geneesmiddelenwaakhond beoordeelt sinds oktober de eerste gegevens van de onderzoeken onder tienduizenden vrijwilligers en had zich eerder al gebogen over de kwaliteitsgegevens van de vaccins, de dierproeven en de eerdere studies onder kleinere groepen vrijwilligers. „Dit alles is mogelijk omdat mensen zijn vrijgemaakt die zich volledig richten op de beoordeling van de vaccins. Uitgangspunt is dat de beoordeling niet anders is dan gewoonlijk en geen concessies worden gedaan aan de veiligheid en de werkzaamheid van de vaccins”, meldt een woordvoerster van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG), dat namens Nederland meekijkt. 

Vanwege de urgentie wordt ook in deze fase nog meer menskracht ingezet. Zoals gebruikelijk worden twee landenteams met interne en externe deskundigen op elk vaccin gezet. Dat zijn bijvoorbeeld virologen, laboratoriumexperts en statistici. Deskundigen van alle andere EU-landen kunnen bovendien meekijken naar het totale dossier en de beoordelingsrapporten van de twee teams.

Bijwerkingen

EMA moet er uiteindelijk van overtuigd zijn dat de voordelen van de vaccins ruimschoots opwegen tegen de risico’s. En daarmee lijkt het met beide vaccins wel goed te zitten. De eerste onderzoeksresultaten wijzen op een effectiviteit van maar liefst 95%. Ter vergelijking: de griepprik is voor minder dan 50% effectief. De bijwerkingen lijken bovendien mee te vallen. Het gaat dan vooral om lichte hoofdpijn. 

Hoewel er altijd een risico bestaat dat EMA met een afwijzing komt of aanvullend onderzoek verlangt, zijn experts positief gestemd. Analist Suzanne van Voorthuizen van zakenbank Kempen noemt het aannemelijk dat beide vaccins nog voor de kerst worden goedgekeurd. „In de VS vindt op 10 december een kritische meeting plaats voor BioNTech en de uitrol kan dan al een dag later beginnen. Goedkeuring in Europa komt waarschijnlijk snel daarna.” 

Een medicijn dat door EMA is goedgekeurd, gaat normaal daarna in Nederland nog door een goedkeuringsmolen van gemiddeld achttien weken. Dat is volgens Uyl-de Groot in dit geval niet nodig. „Het CBG kijkt al mee. Voordeel is ook dat het Zorginstituut geen uitgebreide analyse hoeft te maken van de kosteneffectiviteit van vaccins die tussen de €10 en €20 kosten.”

Dit artikel, geschreven door Berrit de Lange en Johan Wiering, verscheen op zaterdag 28 november in de Telegraaf.