Een negatief advies over een medicijn van farmaconcern Eli Lilly tegen borstkanker is volgens een Amsterdamse rechter slecht onderbouwd. Zorginstituut Nederland gaat het geneesmiddel nu opnieuw beoordelen. De uitspraak opent volgens experts de weg voor meer farmabedrijven om een negatieve beoordeling aan te vechten.
De discussie over de toelating van nieuwe medicijnen in Nederland is verder op scherp gezet door een uitspraak van de Amsterdamse rechtbank. De rechter maant de Nederlandse overheid een negatief oordeel over een medicijn tegen borstkanker te heroverwegen, omdat de afwijzing 'onbegrijpelijk' en 'onzorgvuldig' is onderbouwd.
De donderdag gepubliceerde uitspraak is een overwinning voor farmabedrijven en patiëntenverenigingen, die al langer betogen dat Nederland te negatief oordeelt over veel nieuwe medicijnen. De meningsverschillen spitsen zich toe op medicijnen tegen kanker en tegen borstkanker in het bijzonder.
Voor het eerst
De rechtbank deed de uitspraak in een kort geding dat was aangespannen door het Amerikaanse farmaconcern Eli Lilly. Het bedrijf meent dat Zorginstituut Nederland ten onrechte negatief heeft geadviseerd over toelating van het medicijn Verzenios. Dat medicijn is bestemd voor patiënten met borstkanker die al een operatie hebben ondergaan. De nabehandeling moet terugkeer van de ziekte tegengaan.
Voor zover bekend is het voor het eerst dat een geneesmiddelenfabrikant naar de rechter is gestapt om een negatief oordeel van het Zorginstituut aan te vechten. Nederland is vaker dan andere Europese landen terughoudend met het toelaten van nieuwe, dure medicijnen. Daarbij spelen de hoge zorgkosten een rol: de uitgaven aan kankermedicijnen zijn de afgelopen vijf jaar verdubbeld tot €1,3 mrd. Ook wijzen artsen op de beperkte levensverlenging die sommige geneesmiddelen opleveren.
Niet in beroep
Waarschijnlijk zullen nu meer farmabedrijven naar de rechter stappen om een negatief oordeel over hun medicijnen te bestrijden, zo verwacht Carin Uyl-De Groot, hoogleraar evaluatie van de zorg aan het Erasmus Universiteit. 'Dit schept een precedent', stelt ze. Ook directeur Marco Frenken van Eli Lilly Nederland voorziet dat andere farmabedrijven 'met bijzonder veel interesse' naar de rechterlijke uitspraak zullen kijken. 'Ze zullen nagaan welke parallellen er zijn.'
Het Zorginstituut gaat niet in beroep tegen de uitspraak en zegt de nabehandeling opnieuw te gaan beoordelen. 'De fabrikant krijgt de gelegenheid dan nieuwe data aan te leveren', aldus een woordvoerder. Bij zijn negatieve advies baseerde het Zorginstituut zich op een eigen rekenmethode. Op basis van die berekening concludeerde de instelling dat de nabehandeling wel terugkeer van de ziekte kan voorkomen maar dat patiënten niet langer leven.
Bijwerkingen
In het kort geding wees Eli Lilly er op dat het medicijn Verzenios volgens de richtlijnen van Europese artsen wél een effectieve nabehandeling is. De afwijzing door het Zorginstituut zou gebaseerd zijn 'op sterk verouderde literatuur' van bijna twintig jaar geleden. De rechtbank gaat grotendeels mee in die kritiek en stelt dat het Zorginstituut bij zijn negatieve advies ten onrechte is afgeweken van gangbare beoordelingsmethodes.
Ook hoogleraar Uyl-De Groot noemt het 'vreemd' dat het Zorginstituut een eigen rekenmethode heeft geïntroduceerd voor de beoordeling van Verzenios. Tegelijkertijd voorziet zij dat een heroverweging en mogelijke toelating weinig gaat veranderen, aangezien Nederlandse artsen kritischer over het medicijn oordelen dan hun Europese collega's. Dat kritische oordeel is mede gebaseerd op de bijwerkingen van Verzenios.
Dit is een gedeelte van het artikel dat verscheen op 5 juli in het Financieele Dagblad. Wilt u het hele artikel lezen, bezoek dan de website van het Financieele Dagblad.